La Bristol Myers Squibb Company (BMS) ha intentato mercoledì una causa contro la convenuta Xspray Pharma AB nella contea del New Jersey. La causa per violazione di brevetto mira a impedire alla convenuta di produrre e vendere versioni generiche del farmaco Sprycel della querelante.
Sprycel è destinato al trattamento di adulti e bambini affetti da vari tipi di leucemia. I ricorrenti sono titolari di due brevetti, un brevetto '725 e un brevetto '103 (brevetto in causa), intitolati "Metodi per la preparazione di carbossammidi 2-amminotiazolo-5-aromatiche come inibitori delle chinasi". I brevetti sono stati rilasciati rispettivamente nel 2009 e nel 2014. Oltre al brevetto in questione, i ricorrenti sono titolari anche di una domanda di registrazione di nuovo farmaco (NDA) per un farmaco orale.
Secondo la denuncia, Xspray ha presentato alla FDA un accordo di non divulgazione in cui chiede l'autorizzazione a produrre e commercializzare una versione generica di Sprycel. Tra le altre cose, Xspray ha contattato i ricorrenti e li ha informati che le rivendicazioni di brevetto contestate erano invalide o non violate dai prodotti futuri dei convenuti.
La lettera di Xspray ai querelanti ha concesso loro accesso riservato ad alcune parti dell'accordo di riservatezza (NDA) di Xspray, ma non ha consentito loro di accedere al fascicolo principale del farmaco. I querelanti non hanno accesso ai fascicoli principali del farmaco, il che ostacola la loro "capacità di esaminare le informazioni rilevanti per la loro analisi delle violazioni", si legge nella denuncia.
Il reclamo sostiene che Xspray viola almeno una rivendicazione di ciascuno dei brevetti in questione. Inoltre, i ricorrenti spiegano che i convenuti hanno annunciato la loro intenzione di produrre e commercializzare i loro prodotti NDA subito dopo l'approvazione della FDA, il che, a loro avviso, costituirebbe un'ulteriore violazione dei brevetti sopra menzionati.
BMS ha sostenuto che, se non fosse stato impedito ai convenuti di violare ulteriormente i brevetti in questione, avrebbero subito un "danno sostanziale e irreparabile". Il ricorso elenca due capi d'imputazione per violazione di brevetto. I ricorrenti chiedono una decisione positiva su ciascun capo d'imputazione, un'ingiunzione per impedire ulteriori violazioni, un'ordinanza che garantisca che i prodotti NDA dei convenuti non vengano fabbricati prima della scadenza del brevetto in questione, un risarcimento pecuniario se i convenuti promuovono i loro prodotti NDA e altro ancora.
Data di pubblicazione: 12-04-2023